编号 |
质量要素 |
主 要 职 责 |
1 |
管理职责 |
制定质量方针；对所有与质量相关的人员，包括执行人员和验证人员，规定职责、权限和相互关系；负责定期组织机构内的管理评审。 |
2 |
质量体系 |
建立质量体系；编制质量手册及一系列程序文件，并加以贯彻实施。 |
3 |
合同评审 |
在合同签订之前，对合同、标书或订单进行全面评审。使合同评审形成制度。 |
4 |
设计控制 |
供方在产品设计方面建立质量控制，保持稳定程序，并形成文件。其中包括：设计和开发的策划，组织上的接口和技术上的接口，确定设计输入，确定设计输出，对设计结果进行正式评审，实施设计验证和设计确认。 |
5 |
文件控制 |
对有关的所有文件和资料进行控制，包括审批适用性，防止使用失效或作废文件及审批更改，保证文件和资料适用、系统、协调和完整。 |
6 |
采购 |
供方对采购活动建立程序并加以保持。采购的质量控制包括：对分承包方的评价，对采购文件的要求和对采购产品的检验。 |
7 |
顾客提供产品的控制 |
供方应对顾客提供的产品建立及保持贮存和维护的控制程序并形成文件。 |
8 |
产品标识及可追溯性 |
供方应在接收和生产、交付及安装的各阶段以适当方式对产品进行标识，建立程序并形成文件。这种标识应具有唯一性和可追溯性。 |
9 |
过程控制 |
供方对直接影响质量的生产、安装和服务过程进行控制，制定程序并形成文件。 |
10 |
检验和试验 |
为使产品满足规定要求，供方应建立和保持检验和试验活动的程序并形成文件。包括进货、过程、最终的检验和试验以及对检验和试验的记录的要求。 |
11 |
检验、测量和试验设备 |
供方应对用以证实产品符合规定要求的检验、测量和试验设备建立并保持控制、校准和维修的程序，并形成文件。 |
12 |
检验和试验状态 |
对在检验和试验过程中处于不同状态(未检或待检、已检合格、已检不合格)的产品进行标识，防止不合格材料、半成品、部件和成品混入或误认。 |
13 |
不合格品的控制 |
供方应建立和保持对不合格品的控制程序并形成文件。，包括对不合格品的标识、记录、评审、隔离和处置，防止误用或安装。 |
14 |
纠正及预防措施 |
为消除实际已出现的不合格品及可能出现不合格品的根源，供方应建立并保持纠正和预防措施的程序并形成文件。 |
15 |
搬运、贮存、包装、防护及交付 |
供方应建立搬运、贮存、包装、防护及交付的程序并形成文件。 |
16 |
质量记录 |
供方应建立及保持对质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、储存、保管和处理的程序并形成文件。 |
17 |
内部质量审核 |
为验证质量活动和有关结果是否符合计划安排，确定质量体系的有效性，供方应对内部质量审核工作建立和保持程序并形成文件。 |
18 |
培训 |
对所有从事与质量有关工作的人员进行培训，要先明确培训要求并建立程序。 |
19 |
服务 |
在规定有服务要求的情况下，供方应建立和保持有关服务的实施、验证和报告的程序并形成文件。使服务能够满足规定要求。 |
20 |
统计技术 |
供方应建立并保持为分析过程能力和产品特性所采用的若干统计技术的实施程序并形成文件。 |
